Sa daang taon na kasaysayan ng mga kapsula, ang gelatin ay palaging pinananatili ang katayuan ng mga pangunahing materyales ng kapsula dahil sa malawak na pinagmumulan nito, matatag na pisikal at kemikal na mga katangian at mahusay na mga katangian ng pagproseso.Sa pagtaas ng kagustuhan ng mga tao para sa mga kapsula, ang mga guwang na kapsula ay mas malawak na ginagamit sa larangan ng pagkain, gamot at mga produktong pangkalusugan.
Gayunpaman, ang paglitaw at pagkalat ng mad cow disease at foot-and-mouth disease ay nagpapasimulang mag-alala tungkol sa mga produktong galing sa hayop.Ang karaniwang ginagamit na hilaw na materyales ng gulaman ay ang buto at balat ng mga baka at baboy, at ang panganib nito ay unti-unting nakakuha ng atensyon ng mga tao.Upang mabawasan ang panganib sa kaligtasan ng mga hollow capsule raw na materyales, ang mga eksperto sa industriya ay patuloy na nagsasaliksik at nagdedebelop ng naaangkop na mga materyales na kapsula na nagmula sa halaman.
Bilang karagdagan, sa pagtaas ng iba't ibang mga kapsula, ang pagkakaiba-iba ng kanilang mga nilalaman ay unti-unting napagtanto ng mga tao na may mga problema sa pagiging tugma sa pagitan ng mga gelatin na guwang na kapsula at ilang mga nilalaman na may mga espesyal na katangian.Halimbawa, ang mga nilalaman na naglalaman ng mga pangkat ng aldehyde o tumutugon upang makagawa ng mga pangkat ng aldehyde sa ilalim ng ilang partikular na kundisyon ay maaaring humantong sa pag-cross-link ng gelatin;Ang mga nilalaman na may malakas na reducibility ay maaaring magkaroon ng Maillard reaksyon sa gulaman;Ang nilalaman na may malakas na hygroscopicity ay magpapawala ng tubig sa shell ng Ming capsule at mawawala ang orihinal na tigas nito.Ang katatagan ng gelatin hollow capsule ay gumagawa ng pagbuo ng mga bagong materyales sa kapsula na nakakaakit ng higit na pansin.
Anong mga materyales na nagmula sa halaman ang angkop para sa paggawa ng mga hollow hard capsules?Marami na ang sinubukan ng mga tao.Chinese patent document application No.: 200810061238 X na inilapat para sa pagkuha ng cellulose sodium sulfate bilang pangunahing materyal na kapsula;200510013285.3 inilapat para sa pagkuha ng starch o starch na komposisyon bilang pangunahing materyal na kapsula;Iniulat ni Wang GM [1] na ang mga guwang na kapsula ay ginawa mula sa mga kapsula ng chitosan;Zhang Xiaoju et al.[2] nag-ulat ng mga produktong may Konjac soybean protein bilang pangunahing materyal na kapsula.Siyempre, ang pinaka-pinag-aralan na mga materyales ay mga materyales sa selulusa.Kabilang sa mga ito, ang mga guwang na kapsula na gawa sa hydroxypropyl methylcellulose (HPMC) ay nakabuo ng malakihang produksyon.
Ang HPMC ay malawakang ginagamit sa larangan ng pagkain at gamot.Ito ay isang karaniwang ginagamit na pharmaceutical excipient, na kasama sa Pharmacopoeia ng iba't ibang bansa;Inaprubahan ng FDA at EU ang HPMC bilang direkta o hindi direktang food additive;Ang Gras ay isang ligtas na sangkap, No. GRN 000213;Ayon sa database ng JECFA, INS no.464, walang limitasyon sa maximum na pang-araw-araw na dosis ng HPMC;Noong 1997, inaprubahan ito ng Ministry of Health ng China bilang food additive at pampalapot (No. 20), na naaangkop sa lahat ng uri ng pagkain at idinagdag ayon sa mga kinakailangan sa produksyon [2-9].Dahil sa pagkakaiba ng mga katangian sa pagitan ng HPMC at gelatin, ang reseta ng HPMC hollow capsule ay mas kumplikado, at ilang mga gelling agent ay kailangang idagdag, tulad ng Arabic gum, carrageenan (seaweed gum), starch, atbp.
Ang HPMC hollow capsule ay isang produkto na may natural na konsepto.Ang materyal at teknolohiya ng produksyon nito ay kinikilala ng mga asosasyong Hudyo, Islamiko at vegetarian.Maaari itong matugunan ang mga pangangailangan ng mga taong may iba't ibang relihiyon at mga gawi sa pagkain, at may mataas na pagtanggap.Bilang karagdagan, ang HPMC hollow capsules ay may mga sumusunod na natatanging katangian:
1. Mababang nilalaman ng tubig - humigit-kumulang 60% na mas mababa kaysa sa gelatin hollow capsule
Ang nilalaman ng tubig ng gelatin hollow capsules ay karaniwang 12.5% - 17.5% [10].Ang temperatura at halumigmig ng kapaligiran ay dapat na kontrolin sa loob ng isang naaangkop na hanay sa panahon ng paggawa, transportasyon, paggamit at pangangalaga ng mga guwang na kapsula.Ang naaangkop na temperatura ay 15-25 ℃ at ang relatibong halumigmig ay 35% - 65%, upang ang pagganap ng produkto ay mapanatili sa mahabang panahon.Ang nilalaman ng tubig ng HPMC membrane ay napakababa, sa pangkalahatan ay 4% - 5%, na humigit-kumulang 60% na mas mababa kaysa sa gelatin hollow capsule (Larawan 1).Ang pagpapalitan ng tubig sa kapaligiran sa panahon ng pangmatagalang imbakan ay tataas ang nilalaman ng tubig ng HPMC hollow capsule sa tinukoy na packaging, ngunit hindi ito lalampas sa 9% sa loob ng 5 taon.
Fig1.LOD paghahambing ng HMPC at Gelatin shell sa ilalim ng iba't ibang RH
Ang katangian ng mababang nilalaman ng tubig ay ginagawang angkop ang HPMC hollow capsule para sa pagpuno ng hygroscopic o water sensitive na nilalaman upang pahabain ang buhay ng istante ng produkto.
2.High kayamutan, walang brittleness
Tulad ng nabanggit sa itaas, ang gelatin film ay may tinukoy na nilalaman ng kahalumigmigan.Kung ito ay mas mababa kaysa sa limitasyong ito, ang gelatin film ay magiging lubhang malutong.Ang ordinaryong gelatin hollow capsule na walang anumang additives ay may panganib ng brittleness na higit sa 10% kapag ang moisture content ay 10%;Kapag ang nilalaman ng tubig ay patuloy na bumaba sa 5%, 100% ang brittleness ay magaganap.Sa kaibahan, ang katigasan ng HPMC hollow capsules ay mas mahusay, at pinapanatili nila ang mahusay na pagganap kahit na mababa ang kahalumigmigan sa kapaligiran (Larawan 3).Siyempre, ang rate ng embrittlement ng HPMC hollow capsules na may iba't ibang mga reseta sa ilalim ng mababang kahalumigmigan ay magpapakita ng malaking pagkakaiba.
Sa kabaligtaran, ang mga gelatin na guwang na kapsula na inilagay sa isang kapaligiran na may mataas na kahalumigmigan ay lalambot, mababago, o kahit na gumuho pagkatapos sumipsip ng tubig.Ang HPMC hollow capsule ay maaaring mapanatili ang magandang hugis at pagganap kahit na sa ilalim ng kondisyon ng mataas na kahalumigmigan.Samakatuwid, ang HPMC hollow capsule ay may malakas na kakayahang umangkop sa kapaligiran.Kapag ang lugar ng pagbebenta ng produkto ay sumasaklaw sa iba't ibang klimatiko na sona o ang mga kondisyon ng imbakan ay medyo mahirap, ang kalamangan na ito ng HMPC hollow capsule ay partikular na makabuluhan.
3.Malakas na katatagan ng kemikal
Ang crosslinking reaksyon ng gelatin capsules ay isang mahirap na problema na nakatagpo ng mga paghahanda ng kapsula.Dahil ang aldehyde group ng nilalaman ay tumutugon sa amino group ng mga amino acid sa gelatin upang bumuo ng isang istraktura ng network, ang capsule shell ay mahirap matunaw sa ilalim ng kondisyon ng dissolution in vitro, na nakakaapekto sa pagpapalabas ng mga gamot.Ang hydroxypropyl methylcellulose ay isang cellulose derivative, na chemically inert at may mahusay na compatibility sa karamihan ng mga substance.Samakatuwid, ang HPMC hollow capsule ay walang panganib ng cross-linking reaction at mataas na chemical stability
4.Good coating performance
Ang mga enteric coated capsule ay ginagamit para sa mga gamot na madaling masira ng gastric acid, nakakairita sa gastric mucosa o nangangailangan ng naka-target na pangangasiwa.Ang internasyonal na tinatanggap na teknolohiya ng enteric coated capsules ay ang pangkalahatang coating ng enteric coated pellets at capsules.Ang HPMC hollow capsule ay nagpapakita ng mga natatanging pakinabang sa pangkalahatang patong ng kapsula.
Ipinakikita ng pananaliksik na dahil sa magaspang na ibabaw ng HPMC hollow capsule, ang pagkakaugnay sa karamihan ng mga enteric coating na materyales ay mas mataas kaysa sa gelatin, at ang bilis ng pagdirikit at pagkakapareho ng mga materyales sa patong ay mas mahusay kaysa sa gelatin, lalo na ang pagiging maaasahan ng patong ng body cap junction. ay makabuluhang napabuti.Ang in vitro dissolution test ay nagpakita na ang permeability ng HPMC capsule sa tiyan ay mas mababa at nagkaroon ng magandang release sa bituka[
Konklusyon
Ang mga katangian ng HPMC hollow capsule ay nagpalawak ng larangan ng aplikasyon nito.Mula sa lahat ng natural na produkto hanggang sa moisture sensitive o hygroscopic na nilalaman, mayroon din itong mga natatanging aplikasyon sa larangan ng dry powder inhalants at enteric coating.Dapat pansinin na ang HPMC hollow capsules na kasalukuyang nasa merkado sa bahay at sa ibang bansa ay may medyo mataas na oxygen permeability at bahagyang mas mabagal na disintegration kaysa gelatin hollow capsules, ngunit ang kanilang bioavailability sa vivo ay magkatulad [11], na dapat isaalang-alang sa pananaliksik at pag-unlad.
Tulad ng alam nating lahat, malayo pa ang mararating mula sa pagsasaliksik sa laboratoryo, malakihang eksperimento, pang-industriya na produksyon hanggang sa promosyon sa merkado.Ito ang dahilan kung bakit, pagkatapos ng mga taon ng pagsasaliksik at pag-unlad, ilang guwang na mga produkto ng kapsula na gawa sa mga materyales na nagmula sa halaman ang matagumpay na nakalista.Noong 1997, nanguna ang capsugel sa paglilista ng HPMC hollow capsule vcapstm sa United States, na nagbibigay ng bagong pagpipilian para sa oral capsule.Sa kasalukuyan, ang taunang dami ng benta ng HPMC hollow capsules sa mundo ay lumampas sa 20 bilyon, at lumalaki sa rate na 25% bawat taon.
Oras ng post: May-06-2022